Evidenze cliniche dell'Endoleak Risk Index (ERI)
Per convalidare l'ERI in un contesto clinico, è stato condotto uno studio retrospettivo multicentrico — EnduSim— presso diversi centri europei. Sono stati analizzati pazienti consecutivi sottoposti a EVAR con dispositivi Medtronic Endurant II, successivamente suddivisi in due gruppi:
- Pazienti con endoleak di tipo Ia (EL1A): Tutti i pazienti che hanno sviluppato un endoleak di tipo Ia dopo l'EVAR, indipendentemente dal momento in cui si è verificata la complicanza.
- Pazienti di controllo: Pazienti senza endoleak di tipo Ia e con almeno tre anni di follow-up.
Per tutti i pazienti, la simulazione dell'impianto EVAR è stata eseguita esattamente come la procedura reale.
Prima versione dell'ERI
Le prestazioni della prima versione dell'ERI sono state pubblicate da Derycke et al. (EurJ Vasc Endovasc Surg, 2024). A quel tempo, l'apprendimento automatico non era ancora integrato nell'algoritmo.
Lo studio ha dimostrato che i parametri di dimensionamento convenzionali — inclusi quelli raccomandati nelle Istruzioni per l'uso (IFU) del dispositivo — non differivano in modo significativo tra i pazienti con e senza endoleak di tipo Ia. Al contrario, quasi tutti i parametri derivati dai gemelli digitali hanno mostrato differenze significative tra i due gruppi.
Versione attuale dell'ERI
L'attuale versione dell'algoritmo ERI integra l'apprendimento automatico, che il dataset corrente include 117 pazienti nel set di addestramento (83 controlli e 34 con endoleak di tipo Ia — 13 precoci e 21 tardivi) e 56 pazienti nel set di validazione (36 controlli e 20 con endoleak di tipo Ia — 6 precoci e 14 tardivi).
I risultati preliminari di validazione dimostrano prestazioni elevate:
- Sensibilità: 80% (16 pazienti su 20 con EL1A identificati correttamente).
- Specificità: 83% (30 pazienti di controllo su 36 identificati correttamente).
Questi risultati confermano che l'ERI è in grado di distinguere in modo affidabile i pazienti ad alto rischio dai casi a basso rischio, offrendo ai medici uno strumento di supporto decisionale per la pianificazione dell'EVAR.
Evidenze cliniche
L'algoritmo ERI è un modello di apprendimento automatico basato su caratteristiche fisiche significative come l'oversizing, la forma del colletto prossimale, la conicità, l'apposizione, la presenza di trombi e parametri derivati dagli elenchi precedenti. Queste caratteristiche sono state selezionate perché caratterizzano la zona di sigillo prossimale e svolgono un ruolo nella valutazione del rischio di endoleak di tipo IA. ERI combina le caratteristiche più rilevanti derivate dalla simulazione con digital twin in un unico indice di rischio di facile comprensione.
- Cho S, Kim H, Joh J. Digital Twin and Artificial Intelligence Technologies to Assess the Type IA Endoleak. Bioengineering (Basel). 2025 Dec 19;13(1):1. doi: 10.3390/bioengineering13010001. PMID: 41595934; PMCID: PMC12837158.
- Keschenau PR, Döring M, Elshafei S, Palacios D, Stark M, Ghazal M, Albertini JN, Kalder J. Early clinical experiences with AI-based EVAR planning using the Endoleak Risk Index support its value for individualized decision-making and education. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2025 Oct 30;12(1):102037. doi: 10.1016/j.jvscit.2025.102037. PMID: 41403761; PMCID: PMC12704054.
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