Klinische Evidenz des Endoleak Risk Index (ERI)
Zur Validierung des ERI in einem klinischen Umfeld wurde eine multizentrische retrospektive Studie — EnduSim— an mehreren europäischen Zentren durchgeführt. Patienten, die sich nacheinander einem EVAR-Eingriff mit Medtronic Endurant II-Systemen unterzogen, wurden analysiert und anschließend in zwei Gruppen unterteilt:
- Patienten mit Typ-Ia-Endoleak (EL1A): Alle Patienten, bei denen nach einem EVAR ein Typ-Ia-Endoleak auftrat, unabhängig vom Zeitpunkt des Auftretens der Komplikation.
- Kontrollpatienten: Patienten ohne Typ-Ia-Endoleak und mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens drei Jahren.
Für alle Patienten wurde die EVAR-Implantation auf die gleiche Weise wie der tatsächliche Eingriff simuliert.
Erste Version des ERI
Die Leistungsfähigkeit der ersten Version des ERI wurde von Derycke et al. (EurJ Vasc Endovasc Surg, 2024) veröffentlicht. Zu diesem Zeitpunkt war maschinelles Lernen noch nicht in den Algorithmus integriert.
Die Studie zeigte, dass sich herkömmliche Parameter zur Größenbestimmung – einschließlich der in der Gebrauchsanweisung (IFU) des Produkts empfohlenen – zwischen Patienten mit und ohne Typ-Ia-Endoleak nicht signifikant unterschieden. Im Gegensatz dazu zeigten fast alle vom digitalen Zwilling abgeleiteten Parameter signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen.
Aktuelle Version des ERI
Die aktuelle Version des ERI-Algorithmus integriert maschinelles Lernen, wobei der aktuelle Datensatz 117 Patienten im Trainingsset (83 Kontrollpersonen und 34 mit Typ-Ia-Endoleak – 13 früh und 21 spät) sowie 56 Patienten im Validierungsset (36 Kontrollpersonen und 20 mit Typ-Ia-Endoleak – 6 früh und 14 spät) umfasst.
Vorläufige Validierungsergebnisse zeigen eine starke Leistung:
- Sensitivität: 80 % (16 von 20 Patienten mit EL1A korrekt identifiziert).
- Spezifität: 83 % (30 von 36 Kontrollpatienten korrekt identifiziert).
Diese Ergebnisse bestätigen, dass der ERI zuverlässig zwischen Hochrisikopatienten und Fällen mit geringem Risiko unterscheiden kann und Klinikern ein Entscheidungshilfewerkzeug für die EVAR-Planung bietet.
Klinische Evidenz
Der ERI-Algorithmus ist ein Modell des maschinellen Lernens, das auf aussagekräftigen physikalischen Merkmalen wie Oversizing, Form des proximalen Halses, Konizität, Apposition, Vorhandensein von Thromben sowie daraus abgeleiteten Parametern basiert. Diese Merkmale wurden ausgewählt, da sie die proximale Versiegelungszone charakterisieren und eine Rolle bei der Bewertung des Risikos für ein Typ-IA-Endoleak spielen. ERI kombiniert die relevantesten, aus der Simulation mit dem digitalen Zwilling abgeleiteten Merkmale zu einem einzigen, leicht verständlichen Risikoindex.
- Cho S, Kim H, Joh J. Digital Twin and Artificial Intelligence Technologies to Assess the Type IA Endoleak. Bioengineering (Basel). 2025 Dec 19;13(1):1. doi: 10.3390/bioengineering13010001. PMID: 41595934; PMCID: PMC12837158.
- Keschenau PR, Döring M, Elshafei S, Palacios D, Stark M, Ghazal M, Albertini JN, Kalder J. Early clinical experiences with AI-based EVAR planning using the Endoleak Risk Index support its value for individualized decision-making and education. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2025 Oct 30;12(1):102037. doi: 10.1016/j.jvscit.2025.102037. PMID: 41403761; PMCID: PMC12704054.
Für Informationen zum ERI lesen Sie die folgenden Artikel: